Faire Face

Voilà une nouvelle qui tombe à pic. En effet, après le scandale du Médiator ⁽¹⁾, qui a vu l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Afssaps, bien malmenée, l'initiative ne pourra que réjouir. Dorénavant ⁽²⁾, les patients et les associations de patients peuvent déclarer directement les effets indésirables d'un médicament. L'objectif est triple. Il vise à optimiser la surveillance du risque lié au médicament, à élargir la base de données recensant les effets secondaires et à détecter d'éventuels signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé.

En toute objectivité, signalons que cette ouverture vers les patients du système national de pharmacovigilance est antérieure au récent et énorme scandale du Médiator. En effet, plusieurs expérimentations, en collaboration avec des associations, ont été menées par l'Afssaps il y a déjà plusieurs années. Elles ont concernées, entre autres, la prise d'antirétroviraux, de Distilbène® ou de vaccin anti-hépatite. Une étude pilote menée à l'occasion de la pandémie grippale de l'hiver 2009/2010, a conforté l'implication des patients à participer à une meilleure sécurité d'emploi de leurs médicaments.

Ceci rappelé, comment concrètement utiliser cette possibilité ? Quoi déclarer, et à qui ? Pour aider le patient, l'Agence de sécurité sanitaire a mis à disposition un formulaire de déclaration d'effet indésirable ainsi qu'un guide d'utilisation. Ce dernier fournit au patient toutes les indications nécessaires pour remplir au mieux le formulaire, afin que le centre régional de pharmacovigilance ⁽³⁾ dispose de toutes les données nécessaires à l'évaluation du lien entre le médicament et l'effet indésirable constaté. Dans tous les cas, il est fortement recommandé de se rapprocher d'un médecin ou d'un pharmacien pour la confirmation de l'effet secondaire observé et de se renseigner sur la conduite à tenir.

Donner plus de transparence au système de pharmacovigilance, mieux identifier les effets indésirables des produits et leurs conséquences, faire participer tous les acteurs du dispositif de santé, dont les principaux concernés, les malades... : l'équilibre devrait ainsi s'inverser. Que les laboratoires pharmaceutiques et leurs actionnaires tirent des bénéfices d'une nouvelle molécule, c'est normal. Mais à condition que les patients en tirent aussi pour leur santé ! O.CF

(1) À l'origine réservé aux diabétiques en surcharge pondérale, le Médiator a été prescrit à des patients souhaitant perdre du poids. Pouvant entraîner de graves lésions des valves cardiaques, il serait responsable de la mort de plus de 500 personnes en France, entre 1976 - date de sa commercialisation - et 2009.

(2) Les textes l'autorisant sont parus au journal officiel du 12 juin 2011. Ils découlent de l'application de la loi Hôpital Patients Santé Territoires (HPST) du 21 juillet 2009 qui avait posé le principe de la déclaration par les patients et de la nouvelle réglementation européenne (règlement 1235/2010 et directive 2010/84/UE du Parlement Européen et du Conseil du 15 décembre 2010).

(3) Le CRPV est le centre dont le patient dépend géographiquement. Ses coordonnées sont indiquées au dos du formulaire.