Faire Face

Le gouvernement tire les leçons de l’affaire du Médiator. Depuis ce mardi, en effet, l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), fortement critiquée pour son implication dans ce scandale retentissant, n’est plus. La démission de son président de l’époque, Jean Marimbert, n’aura ainsi pas suffit.

Un an et demi après les révélations publiques des agissements des laboratoires Servier, l’Afssaps, dissoute, laisse la place à une nouvelle agence, l’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Ce changement est une conséquence de la loi du 29 décembre 2011 sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, visant notamment à réglementer les liens d’intérêt entre les professionnels de santé et l’industrie pharmaceutique. Dotée de moyens renforcés, l’ANSM se veut donc plus transparente, plus réactive et surtout moins dépendante des entreprises du médicament.

Nous avons rapporté dans ce blog à diverses reprises, ici et là, les conséquences de l’affaire du Médiator. Cette substance active, produite par les laboratoires Servier et destinée à l’origine aux diabétiques en surpoids, avait été largement détournée comme coupe-faim, causant les décès de 500 à 2 000 personnes, avant d’être retirée du marché fin 2009.

La question se posait de savoir si cet immense scandale, apparu au grand jour l’année dernière, avait laissé des traces les citoyens. Comment a évolué la confiance qu’ils portent aux produits qui sont censés les soigner ?

La réponse vient d’être apportée cette semaine par les résultats d’une enquête en ligne menée par l’Institut Ipsos. Cette étude a été réalisée du 20 au 24 janvier 2011 auprès de 1 000 personnes constituant un échantillon représentatif de la population. Elle s’inscrit dans le cadre de la deuxième édition de l'Observatoire sociétal du médicament réalisée pour le Leem (Les entreprises du médicament). Le rapport est disponible en ligne.

Insérer dans le corps des patients une puce servant de pharmacie intelligente : c'est la prouesse technique que des équipes de chercheurs basées aux États-Unis ⁽¹⁾ viennent de réaliser. Le dispositif, de la taille d'une clé USB, a été expérimenté chez des personnes souffrant d’arthrose. Implanté dans le corps des patients au niveau du bassin, il permet de libérer des doses de médicaments à intervalles programmés.

Pour le Dr Robert Farra, directeur de la société MicroCHIPS, à l’origine de la conception de l’appareillage et co-organisateur de l’essai clinique, « ce test mené chez l’homme a montré pour la première fois qu'il est possible de contrôler à distance une puce implantée dans le corps pour diffuser des doses de médicament. Grâce à cette innovation, transposable à un grand nombre de maladies chroniques, les patients n'auront plus à se souvenir de prendre leur médicament ou à craindre les douleurs répétées en cas de traitement à injections multiples ».

2011, une année décevante pour les patients et les soignants en attente de nouveaux médicaments apportant de réels progrès thérapeutiques. C'est l'avis de la revue médicale indépendante Prescrire qui n'a pas décerné sa traditionnelle "Pilule d'or", destinée à récompenser une substance offrant une avancée tangible (un « progrès thérapeutique décisif ») pour les patients.
Prescrire n'a pas non plus inscrit à son "Tableau d'honneur" ou cité à son "palmarès" de nouvelles molécules ou médicaments déjà commercialisés pour une nouvelle indication, ce qui est une première depuis la création de ces distinctions en 1981, destinées à faire le tri dans la masse des "nouveautés commerciales".
Pour les responsables de Prescrire, ce triste bilan « témoigne à la fois du laxisme des procédures d'autorisation de mise sur le marché (1) et de la faillite du système d'incitation au progrès thérapeutique », soulignant au passage que leurs critères de sélection n'ont pas varié en trente ans.

Voilà une nouvelle qui tombe à pic. En effet, après le scandale du Médiator ⁽¹⁾, qui a vu l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Afssaps, bien malmenée, l'initiative ne pourra que réjouir. Dorénavant ⁽²⁾, les patients et les associations de patients peuvent déclarer directement les effets indésirables d'un médicament. L'objectif est triple. Il vise à optimiser la surveillance du risque lié au médicament, à élargir la base de données recensant les effets secondaires et à détecter d'éventuels signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé.

En toute objectivité, signalons que cette ouverture vers les patients du système national de pharmacovigilance est antérieure au récent et énorme scandale du Médiator. En effet, plusieurs expérimentations, en collaboration avec des associations, ont été menées par l'Afssaps il y a déjà plusieurs années. Elles ont concernées, entre autres, la prise d'antirétroviraux, de Distilbène® ou de vaccin anti-hépatite. Une étude pilote menée à l'occasion de la pandémie grippale de l'hiver 2009/2010, a conforté l'implication des patients à participer à une meilleure sécurité d'emploi de leurs médicaments.

Ceci rappelé, comment concrètement utiliser cette possibilité ? Quoi déclarer, et à qui ? Pour aider le patient, l'Agence de sécurité sanitaire a mis à disposition un formulaire de déclaration d'effet indésirable ainsi qu'un guide d'utilisation. Ce dernier fournit au patient toutes les indications nécessaires pour remplir au mieux le formulaire, afin que le centre régional de pharmacovigilance ⁽³⁾ dispose de toutes les données nécessaires à l'évaluation du lien entre le médicament et l'effet indésirable constaté. Dans tous les cas, il est fortement recommandé de se rapprocher d'un médecin ou d'un pharmacien pour la confirmation de l'effet secondaire observé et de se renseigner sur la conduite à tenir.

Donner plus de transparence au système de pharmacovigilance, mieux identifier les effets indésirables des produits et leurs conséquences, faire participer tous les acteurs du dispositif de santé, dont les principaux concernés, les malades... : l'équilibre devrait ainsi s'inverser. Que les laboratoires pharmaceutiques et leurs actionnaires tirent des bénéfices d'une nouvelle molécule, c'est normal. Mais à condition que les patients en tirent aussi pour leur santé ! O.CF

(1) À l'origine réservé aux diabétiques en surcharge pondérale, le Médiator a été prescrit à des patients souhaitant perdre du poids. Pouvant entraîner de graves lésions des valves cardiaques, il serait responsable de la mort de plus de 500 personnes en France, entre 1976 - date de sa commercialisation - et 2009.

(2) Les textes l'autorisant sont parus au journal officiel du 12 juin 2011. Ils découlent de l'application de la loi Hôpital Patients Santé Territoires (HPST) du 21 juillet 2009 qui avait posé le principe de la déclaration par les patients et de la nouvelle réglementation européenne (règlement 1235/2010 et directive 2010/84/UE du Parlement Européen et du Conseil du 15 décembre 2010).

(3) Le CRPV est le centre dont le patient dépend géographiquement. Ses coordonnées sont indiquées au dos du formulaire.