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Les données présentées aux journées de neurologie de langue française, à Marseille, en avril 2015, ne blanchissent pas le médicament d'un risque tératogène si le traitement était poursuivi en cas de grossesse.

Sep : des données rassurantes sur le risque tératogène d’Aubagio®

Pas de grossesse autorisée sous Aubagio®… pour les femmes atteintes de sclérose en plaques (Sep). Mais en cas d’échec contraceptif, aucune malformation fœtale n’a été observée, selon des résultats rendus publics lors des Journées de neurologie de langue française.

Le tériflunomide (Aubagio®) est contre-indiqué chez la femme enceinte et allaitante. Des malformations des organes fœtaux ont été observées chez l’animal (le rat et le lapin) ce qui le classe dans les médicaments à risque tératogène. Initier un traitement par Aubagio® implique donc une contraception rigoureuse. Mais des « accidents » restent toujours possibles.

Dans les essais cliniques menés sur ce nouveau médicament, des femmes traitées par Aubagio® (7mg ou 14 mg/jour) sont tombées enceintes. En octobre 2013, la base de données du programme de développement clinique en comptait 70. S’agissant de grossesses non désirées, il y a eu une part importante d’IVG.

Pas d’effet tératogène d’Aubagio® quand le traitement est interrompu

L’analyse des cas restants, menée par Bernd Kieseier, de l’université Heinrich Heine de Düsseldorf , et ses collègues, et rendue publique lors des Journées de neurologie de langue française rassure. Aucun effet tératogène n’a été observé et le taux de fausses couches, le poids médian des nouveaux-nés et la durée médiane de terme étaient comparables à la population générale. Parmi les 27 naissances, tous les nouveaux-nés étaient en bonne santé. À noter qu’à chaque fois le traitement a été arrêté au plus vite.

Contacter au plus vite son neurologue en cas de grossesse

Ces données ne blanchissent donc pas le médicament d’un risque tératogène si le traitement était poursuivi. Aubagio® reste ainsi contre-indiqué chez la femme enceinte. Pour les femmes qui suivent ce traitement, si une grossesse se déclare, il faut l’interrompre et prendre immédiatement contact avec le neurologue pour démarrer la procédure d’élimination accélérée du médicament. L’arrêt de traitement est sans conséquence sur la Sep puisque la grossesse « protège » des poussées. Ces cas de grossesse sous Aubagio® seront bientôt inclus en France dans un registre coordonné par le CHU de Nice. Adélaïde Robert-Géraudel

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